Fachliche Unterstützung für das produktspezifische Training Ihres wissenschaftlichen Außendienstes oder für sonstige Fortbildungsmaßnahmen.

• Erstellung neuer oder Aktualisierung vorliegender Unterlagen für das Basis- und Produkttraining des Außendienstes - als Printversion und/oder online bzw. als E-Learning z.B. als Ergänzung oder Alternative zu Präsenzveranstaltungen oder zum Update von Produkt-Know-how
• Erstellung von Seminarunterlagen für unterschiedliche Indikationen und Zielgruppen
• Power Point Präsentationen für unterschiedliche Indikationen und Zielgruppen

Aufbereitung medizinisch-wissenschaftlicher Texte und Daten - einfach, exakt, verständlich und nachvollziehbar

ISKG^® unterstützt Sie kompetent und zielgruppenspezifisch bei der Erstellung von:

• Studienabschlussberichten
• Klinischen Bewertungen von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und Verordnung (EU)2017/745
• Wissenschaftlichen Produktbroschüren und Produktmonographien
• Wissenschaftlichen Publikationen von Studienergebnissen
• Erstellung von Trainingsunterlagen (papierbasiert oder elektronisch) für den Außendienst
• Kasuistiken
• Poster, Abstracts etc.
• Patienteninformationsblätter, -broschüren und -tagebücher

Durchführung von Trainings- oder Schulungsmaßnahmen für Vertrieb oder medizinisch-wissenschaftliches Personal. Prägnant, einfach und nachvollziehbar!

• Basis- und Produkttraining zu den verschiedensten Indikationen für den Außendienst inklusive Lernerfolgskontrollen. Als E-Learning, online oder face-to-face.
• Sonstige Seminare, wie z.B. GCP-Training, Einführung in klinische Prüfungen, Überblick Medizinprodukte, Pharmakovigilanz/Vigilanz
• u.v.m.

Gemeinsame Überlegungen zu Studienziel und Studiendesign, den notwendigen Maßnahmen und der erforderlichen Dokumentation.

ISKG^® unterstützt Sie kompetent und zuverlässig bei der Planung nicht-interventioneller Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten.

• Studienziel
• Studiendesign
• Studiendauer insg. und pro Teilnehmer
• Anzahl Praxen/Zentren und Patienten
• Festlegen und Erstellen der erforderlichen Dokumentation
• Klären der Rahmenbedingungen und Variablen
• etc.

Nicht-interventionelle Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten

ISKG^® unterstützt Sie kompetent und zuverlässig bei der Durchführung nicht-interventioneller Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten.

• Konzeption und Erstellung der Unterlagen
  • Beobachtungsplan, CRF, ICF, CDI, Prüfarztverträge etc.
• Regularien
• Anzeige gemäß AMG § 67 (6) bei BOB, KBV, GKV-Spitzenverband, PKV oder gemäß § 63f/§63g
• Antragstellung auf zustimmende Bewertung der NIS bei einer Ethikkommission sowie Antragstellung für teilnehmende Ärzte bei den jeweils zuständigen Ethikkommissionen
• Unterstützung bei der Rekrutierung von Zentren z.B. mit Mailings
• Monitoring
• Zentraler Ansprechpartner für die teilnehmenden raxen/Zentren vor Ort oder telefonisch
• Studienspezifisches Training, GCP-/ISO 14155- Training, risikobasiert bei Einsatz von eCRFs
• Datenmanagement
• Erstellung eines Datenmanagementplans
• Programmierung der Studiendatenbank, EDC (Electronic Data Capture) bei eCRFs, Query-Management bei eCRFs
• Honorierung der Studienärzte
• Abwicklung der Honorierung nach Überprüfung/Kontrolle der eingereichten Dokumentationen auf Vollständigkeit und Plausibilität.
• Honorierung entsprechend den Wünschen der Ärzte, d.h. entweder nach Einreichung einer Rechnung auf Basis einer zuvor versandten Rechnungsaufstellung oder durch direkte Überweisung und anschließendem Versand einer Gutschrift.
• Pharmakovigilanz
• Weiterleitung an den Sponsor von UAWs und sonstigen unerwünschten Ereignissen.

Verfassen von Studienberichten gemäß dem STROBE-Statement

ISKG^® unterstützt Sie kompetent und zuverlässig bei der Auswertung und Publikation nicht-interventioneller Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten.

• Biometrische und statistische Auswertungen
• Medical Writing
• Studienberichte gemäß STROBE-Statement (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology Statement - Leitlinien für das Berichten von Beobachtungsstudien)