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Nicht-interventionelle Studien - Medical Education - Medical Writing
Klinische Studien, Studienbegleitung und Aufbereitung der Studiendaten, Dokumente für die Arzneimittel- und Medizinproduktezulassung, Abschlussberichte und klinische Bewertung von Medizinprodukten, Training von medizinisch-wissenschaftlichen Mitarbeitern, Produkttraining für medizinisches Personal und Ihren Vertriebsaußendienst ...
ISKG®, das Institut für Service, Kommunikation und Gesundheit bietet einen individuellen Service für Kunden im medizinisch-wissenschaftlichen und pharmazeutischen Bereich des Gesundheitswesens.
Beratung/Planung nicht-interventioneller Studien
Gemeinsame Überlegungen zu Studienziel und Studiendesign, den notwendigen Maßnahmen und der erforderlichen Dokumentation.
ISKG® unterstützt Sie kompetent und zuverlässig bei der Planung nicht-interventioneller Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten.
- Studienziel
- Studiendesign
- Studiendauer insg. und pro Teilnehmer
- Anzahl Praxen/Zentren und Patienten
- Festlegen und Erstellen der erforderlichen Dokumentation
- Klären der Rahmenbedingungen und Variablen
- etc.
Durchführung nicht-interventioneller Studien
Nicht-interventionelle Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten
ISKG® unterstützt Sie kompetent und zuverlässig bei der Durchführung nicht-interventioneller Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten.
- Konzeption und Erstellung der Unterlagen
- Beobachtungsplan, CRF, ICF, CDI, Prüfarztverträge etc.
- Regularien
- Anzeige gemäß AMG § 67 (6) bei BOB, KBV, GKV-Spitzenverband, PKV oder gemäß § 63f/§63g
- Antragstellung auf zustimmende Bewertung der NIS bei einer Ethikkommission sowie Antragstellung für teilnehmende Ärzte bei den jeweils zuständigen Ethikkommissionen
- Unterstützung bei der Rekrutierung von Zentren z.B. mit Mailings
- Monitoring
- Zentraler Ansprechpartner für die teilnehmenden Praxen/Zentren vor Ort oder telefonisch
- Studienspezifisches Training, GCP-/ISO 14155- Training, risikobasiert bei Einsatz von eCRFs
- Datenmanagement
- Erstellung eines Datenmanagementplans
- Programmierung der Studiendatenbank, EDC (Electronic Data Capture) bei eCRFs, Query-Management bei eCRFs
- Honorierung der Studienärzte
- Abwicklung der Honorierung nach Überprüfung/Kontrolle der eingereichten Dokumentationen auf Vollständigkeit und Plausibilität.
- Honorierung entsprechend den Wünschen der Ärzte, d.h. entweder nach Einreichung einer Rechnung auf Basis einer zuvor versandten Rechnungsaufstellung oder durch direkte Überweisung und anschließendem Versand einer Gutschrift.
- Pharmakovigilanz
- Weiterleitung an den Sponsor von UAWs und sonstigen unerwünschten Ereignissen.
Abschluss nicht-interventioneller Studien
Verfassen von Studienberichten gemäß dem STROBE-Statement
ISKG® unterstützt Sie kompetent und zuverlässig bei der Auswertung und Publikation nicht-interventioneller Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten.
- Biometrische und statistische Auswertungen
- Medical Writing
- Studienberichte gemäß STROBE-Statement (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology Statement - Leitlinien für das Berichten von Beobachtungsstudien)
Trainingsmaterialien
Fachliche Unterstützung für das produktspezifische Training Ihres wissenschaftlichen Außendienstes oder für sonstige Fortbildungsmaßnahmen.
- Erstellung neuer oder Aktualisierung vorliegender Unterlagen für das Basis- und Produkttraining des Außendienstes - als Printversion und/oder online bzw. als E-Learning z.B. als Ergänzung oder Alternative zu Präsenzveranstaltungen oder zum Update von Produkt-Know-how
- Erstellung von Seminarunterlagen für unterschiedliche Indikationen und Zielgruppen
- Power Point Präsentationen für unterschiedliche Indikationen und Zielgruppen
Interaktives Training
Durchführung von Trainings- oder Schulungsmaßnahmen für Vertrieb oder medizinisch-wissenschaftliches Personal. Prägnant, einfach und nachvollziehbar!
- Basis- und Produkttraining zu den verschiedensten Indikationen für den Außendienst inklusive Lernerfolgskontrollen. Als E-Learning, online oder face-to-face.
- Sonstige Seminare, wie z.B. GCP-Training, Einführung in klinische Prüfungen, Überblick Medizinprodukte, Pharmakovigilanz/Vigilanz
- u.v.m.
Medical Writing
Aufbereitung medizinisch-wissenschaftlicher Texte und Daten - einfach, exakt, verständlich und nachvollziehbar
ISKG® unterstützt Sie kompetent und zielgruppenspezifisch bei der Erstellung von:
- Studienabschlussberichten
- Klinischen Bewertungen von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und Verordnung (EU)2017/745
- Wissenschaftlichen Produktbroschüren und Produktmonographien
- Wissenschaftlichen Publikationen von Studienergebnissen
- Erstellung von Trainingsunterlagen (papierbasiert oder elektronisch) für den Außendienst
- Kasuistiken
- Poster, Abstracts etc.
- Patienteninformationsblätter, -broschüren und -tagebücher
