Durchführung nicht-interventioneller Studien

    Nicht-interventionelle Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten

    ISKG® unterstützt Sie kompetent und zuverlässig bei der Durchführung nicht-interventioneller Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten.

    • Konzeption und Erstellung der Unterlagen
      • Beobachtungsplan, CRF, ICF, CDI, Prüfarztverträge etc.
    • Regularien
      • Anzeige gemäß AMG § 67 (6) bei BOB, KBV, GKV-Spitzenverband, PKV oder gemäß § 63f/§63g
      • Antragstellung auf zustimmende Bewertung der NIS bei einer Ethikkommission sowie Antragstellung für teilnehmende Ärzte bei den jeweils zuständigen Ethikkommissionen
    • Unterstützung bei der Rekrutierung von Zentren z.B. mit Mailings
    • Monitoring
      • Zentraler Ansprechpartner für die teilnehmenden raxen/Zentren vor Ort oder telefonisch
      • Studienspezifisches Training, GCP-/ISO 14155- Training, risikobasiert bei Einsatz von eCRFs
    • Datenmanagement
      • Erstellung eines Datenmanagementplans
      • Programmierung der Studiendatenbank, EDC (Electronic Data Capture) bei eCRFs, Query-Management bei eCRFs
    • Honorierung der Studienärzte
      • Abwicklung der Honorierung nach Überprüfung/Kontrolle der eingereichten Dokumentationen auf Vollständigkeit und Plausibilität.
      • Honorierung entsprechend den Wünschen der Ärzte, d.h. entweder nach Einreichung einer Rechnung auf Basis einer zuvor versandten Rechnungsaufstellung oder durch direkte Überweisung und anschließendem Versand einer Gutschrift.
    • Pharmakovigilanz
      • Weiterleitung an den Sponsor von UAWs und sonstigen unerwünschten Ereignissen.

    Interesse oder Fragen?

    Melden Sie sich bei uns!

    Sie wollen effiziente Unterstützung bei Projekten im Arzneimittel- und/oder Medizinproduktebereich?
    Sie erwarten Dienstleistungen, die sowohl dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft als auch den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen?

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    Über uns

    ISKG® wurde 2000 von Dr. Sigrid Kahner-Gröne gegründet, die über langjährige Erfahrungen in medizinisch-wissen­schaftlichen Projektbetreuungen im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich sowie in der Erwachsenenbildung verfügt.

    ISKG® - Institut für Service, Kommunikation und Gesundheit
    22964 Steinburg, Redderweg 7
    Tel +49 (0) 4534 / 1075
    Fax +49 (0) 4534 / 298643
    Mail info@iskg-online.de

    Unser Team

    Ein Team engagierter Mitarbeiter mit verschiedenem Knowhow und Background aus den Bereichen Pharma und Medizinprodukte steht für Sie bereit.

    Dazu gehören Wissenschaftler, mit langjähriger Erfahrung in den Bereichen Medizin, Arzneimittel, Medizinprodukte, Erwachsenenbildung, Datenmanagement sowie Marketingexperten, Grafiker und Texter.

    Unsere Philosophie

    Wir legen größten Wert darauf, unseren Kunden eine schnelle, kompetente, fachlich ein­wand­freie und auf Ihre Vorstellungen/Erwartungen abgestimmte Lösung zu bieten – gemäß dem Motto:

    "Ihr Ziel ist unser Weg"