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Nicht-interventionelle Studien - Medical Education - Medical Writing

Klinische Studien, Studienbegleitung und Aufbereitung der Studiendaten, Dokumente für die Arzneimittel- und Medizinproduktezulassung, Abschlussberichte und klinische Bewertung von Medizinprodukten, Training von medizinisch-wissenschaftlichen Mitarbeitern, Produkttraining für medizinisches Personal und Ihren Vertriebsaußendienst ...

ISKG®, das Institut für Service, Kommunikation und Gesundheit bietet einen individuellen Service für Kunden im medizinisch-wissenschaftlichen und pharmazeutischen Bereich des Gesundheitswesens.

Beratung/­Planung nicht-inter­ventioneller Studien

Gemeinsame Überlegungen zu Studienziel und Studiendesign, den notwendigen Maßnahmen und der erforderlichen Dokumentation.

ISKG® unterstützt Sie kompetent und zuverlässig bei der Planung nicht-inter­ventioneller Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten.

  • Studienziel
  • Studiendesign
  • Studiendauer insg. und pro Teilnehmer
  • Anzahl Praxen/Zentren und Patienten
  • Festlegen und Erstellen der erforderlichen Dokumentation
  • Klären der Rahmenbedingungen und Variablen
  • etc.

Durchführung nicht-inter­ventioneller Studien

Nicht-interventionelle Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten

ISKG® unterstützt Sie kompetent und zuverlässig bei der Durchführung nicht-interventioneller Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten.

  • Konzeption und Erstellung der Unterlagen
    • Beobachtungsplan, CRF, ICF, CDI, Prüfarztverträge etc.
  • Regularien
    • Anzeige gemäß AMG § 67 (6) bei BOB, KBV, GKV-Spitzenverband, PKV oder gemäß § 63f/§63g
    • Antragstellung auf zustimmende Bewertung der NIS bei einer Ethikkommission sowie Antragstellung für teilnehmende Ärzte bei den jeweils zuständigen Ethikkommissionen
  • Unterstützung bei der Rekrutierung von Zentren z.B. mit Mailings
  • Monitoring
    • Zentraler Ansprechpartner für die teilnehmenden Praxen/Zentren vor Ort oder telefonisch
    • Studienspezifisches Training, GCP-/ISO 14155- Training, risikobasiert bei Einsatz von eCRFs
  • Datenmanagement
    • Erstellung eines Datenmanagementplans
    • Programmierung der Studiendatenbank, EDC (Electronic Data Capture) bei eCRFs, Query-Management bei eCRFs
  • Honorierung der Studienärzte
    • Abwicklung der Honorierung nach Überprüfung/Kontrolle der eingereichten Dokumentationen auf Vollständigkeit und Plausibilität.
    • Honorierung entsprechend den Wünschen der Ärzte, d.h. entweder nach Einreichung einer Rechnung auf Basis einer zuvor versandten Rechnungsaufstellung oder durch direkte Überweisung und anschließendem Versand einer Gutschrift.
  • Pharmakovigilanz
    • Weiterleitung an den Sponsor von UAWs und sonstigen unerwünschten Ereignissen.

Abschluss nicht-interventioneller Studien

Verfassen von Studienberichten gemäß dem STROBE-Statement

ISKG® unterstützt Sie kompetent und zuverlässig bei der Auswertung und Publikation nicht-interventioneller Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten.

  • Biometrische und statistische Auswertungen
  • Medical Writing
  • Studienberichte gemäß STROBE-Statement (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology Statement - Leitlinien für das Berichten von Beobachtungsstudien)

Trainingsmaterialien

Fachliche Unterstützung für das produktspezifische Training Ihres wissenschaftlichen Außendienstes oder für sonstige Fortbildungsmaßnahmen.

  • Erstellung neuer oder Aktualisierung vorliegender Unterlagen für das Basis- und Produkttraining des Außendienstes - als Printversion und/oder online bzw. als E-Learning z.B. als Ergänzung oder Alternative zu Präsenzveranstaltungen oder zum Update von Produkt-Know-how
  • Erstellung von Seminarunterlagen für unterschiedliche Indikationen und Zielgruppen
  • Power Point Präsentationen für unterschiedliche Indikationen und Zielgruppen

Interaktives Training

Durchführung von Trainings- oder Schulungsmaßnahmen für Vertrieb oder medizinisch-wissenschaftliches Personal. Prägnant, einfach und nachvollziehbar!

  • Basis- und Produkttraining zu den verschiedensten Indikationen für den Außendienst inklusive Lernerfolgskontrollen. Als E-Learning, online oder face-to-face.
  • Sonstige Seminare, wie z.B. GCP-Training, Einführung in klinische Prüfungen, Überblick Medizinprodukte, Pharmakovigilanz/Vigilanz
  • u.v.m.

Medical Writing

Aufbereitung medizinisch-wissenschaftlicher Texte und Daten - einfach, exakt, verständlich und nachvollziehbar

ISKG® unterstützt Sie kompetent und zielgruppenspezifisch bei der Erstellung von:

  • Studienabschlussberichten
  • Klinischen Bewertungen von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und Verordnung (EU)2017/745
  • Wissenschaftlichen Produktbroschüren und Produktmonographien
  • Wissenschaftlichen Publikationen von Studienergebnissen
  • Erstellung von Trainingsunterlagen (papierbasiert oder elektronisch) für den Außendienst
  • Kasuistiken
  • Poster, Abstracts etc.
  • Patienteninformationsblätter, -broschüren und -tagebücher

Unsere Kunden

Hinter unseren Kunden steht ein Projekt oder ein Produkt. Wir helfen Ihnen, diese Projekte und Produkte zum Erfolg zu führen.

Im medizinisch-wissenschaftlichen und pharmazeutischen Bereich des Gesundheitswesens bieten wir verschiedene Dienstleistungen an.

Was können wir für Sie tun?


    Interesse oder Fragen?

    Melden Sie sich bei uns!

    Sie wollen effiziente Unterstützung bei Projekten im Arzneimittel- und/oder Medizinproduktebereich?
    Sie erwarten Dienstleistungen, die sowohl dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft als auch den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen?

    Bitte nehmen Sie Kontakt zu uns auf. Wir sind für Sie da!

    Über uns

    ISKG® wurde 2000 von Dr. Sigrid Kahner-Gröne gegründet, die über langjährige Erfahrungen in medizinisch-wissen­schaftlichen Projektbetreuungen im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich sowie in der Erwachsenenbildung verfügt.


    ISKG® - Institut für Service, Kommunikation und Gesundheit
    22964 Steinburg, Redderweg 7
    Tel +49 (0) 4534 / 1075
    Fax +49 (0) 4534 / 298643
    Mail info@iskg-online.de

    Unser Team

    Ein Team engagierter Mitarbeiter mit verschiedenem Knowhow und Background aus den Bereichen Pharma und Medizinprodukte steht für Sie bereit.

    Dazu gehören Wissenschaftler, mit langjähriger Erfahrung in den Bereichen Medizin, Arzneimittel, Medizinprodukte, Erwachsenenbildung, Datenmanagement sowie Marketingexperten, Grafiker und Texter.

    Unsere Philosophie

    Wir legen größten Wert darauf, unseren Kunden eine schnelle, kompetente, fachlich ein­wand­freie und auf Ihre Vorstellungen/Erwartungen abgestimmte Lösung zu bieten – gemäß dem Motto:

    "Ihr Ziel ist unser Weg"